Wpływ dronedaronu na zdarzenia sercowo-naczyniowe w migotaniu przedsionków czesc 4

Naszym celem było zaobserwowanie około 260 zgonów, które pozwoliłyby na oszacowanie względnego ryzyka zgonu z dokładnością . 0,13 w okresie włączenia wynoszącym 1,5 roku. Aby osiągnąć te cele, spodziewaliśmy się, że niezbędny będzie minimalny okres obserwacji wynoszący rok i maksymalny okres obserwacji wynoszący 2,5 roku (średnia, 1,7), przy przyjęciu 2150 pacjentów na grupę (łącznie 4300). Wstępnie analizowane analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Czas do pierwotnego wyniku hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zgonu oraz wyników wtórnych oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu log-rank. Wszystkie wartości P były dwustronne.
Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo regularnie przeglądała dane z badań. Jedną z formalnych, pośrednich analiz wykonano, gdy wystąpiło w połowie pierwotnie oczekiwane pierwotne zdarzenie wynikowe.
Wyniki
Ryc. 1. Ryc. 1. Randomizacja i obserwacja pacjentów biorących udział w badaniu. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów w badaniu. Do badania zakwalifikowano 4628 pacjentów, z których 2301 losowo przydzielono do grupy otrzymującej dronedaron i 2327 pacjentów otrzymujących placebo (ryc. 1). Te dwie grupy były dobrze dopasowane pod względem cech wyjściowych (tabela 1). Ogólnie średnia wieku wynosiła 71,6 roku, a 46,9% uczestników stanowili kobiety. Dwadzieścia pięć procent pacjentów miało migotanie przedsionków podczas randomizacji. Główną chorobą sercowo-naczyniową było nadciśnienie tętnicze, a u większości pacjentów (59,6%) istniały dowody na strukturalną chorobę serca, dla których dostępne były dane.11 Frakcję wyrzutową lewej komory oceniono ilościowo u 4544 pacjentów, z czego 179 (3,9%). ) i 540 (11,9%) miało frakcję wyrzutu wynoszącą odpowiednio mniej niż 35% i mniej niż 45%. W wywiadzie stwierdzono niewydolność serca wg NYHA u 979 pacjentów (21,2%): niewydolność II klasy w 779 (17,1%) i III w 200 (4,4%).
Średni czas obserwacji (. SD) u wszystkich pacjentów wynosił 21 . 5 miesięcy, a mediana 22 miesięcy. Minimalny okres obserwacji wynosił rok, a maksymalnie 2,5 roku.
Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki badania. Rysunek 2. Rycina 2. Skumulowane przypadki pierwotnych i wtórnych wyników Kaplana-Meiera. Skumulowane przypadki są wyświetlane dla pierwotnego wyniku badania (złożony z pierwszej hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zgonu z dowolnej przyczyny) (panel A) i dla wyników drugiego badania: zgon z dowolnej przyczyny (panel B), zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (panel C ) i pierwsza hospitalizacja z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych (panel D). Liczba pacjentów to liczba, dla której oceniano zmienną. Współczynniki zagrożenia dla grupy dronedaronowej w porównaniu z grupą placebo wynosiły 0,76 (przedział ufności 95% [CI], 0,69 do 0,84, P <0,001) dla wyniku podstawowego, 0,84 (95% CI, 0,66 do 1,08; P = 0,18 ) w przypadku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny 0,71 (95% CI, 0,51 do 0,98; P = 0,03) z powodu zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i 0,74 (95% CI, 0,67 do 0,82; P <0,001) w pierwszej hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Rysunek 3. Rysunek 3. Wskaźniki zagrożenia dla pierwotnego wyniku, zgodnie z wybraną wyjściową charakterystyką
[przypisy: enterococcus faecalis w moczu, koncentracja życia wokół picia przykłady, zdjęcie panoramiczne zębów ]

Powiązane tematy z artykułem: enterococcus faecalis w moczu koncentracja życia wokół picia przykłady zdjęcie panoramiczne zębów