Wpływ dronedaronu na zdarzenia sercowo-naczyniowe w migotaniu przedsionków cd

Na podstawie zrewidowanych kryteriów kwalifikowali się pacjenci w wieku 75 lat lub starsi, bez względu na to, czy mieli jakieś wcześniej określone czynniki ryzyka, ale pacjenci w wieku 70 lat lub starsi byli uprawnieni tylko wtedy, gdy mieli jedno lub więcej innych czynników ryzyka. czynniki. Pacjenci w wieku poniżej 70 lat nie byli już uprawnieni. Ta poprawka do protokołu została wprowadzona 8 marca 2006 r. Kryteria wyłączenia
Pacjenci nie kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli mieli jakiekolwiek z następujących stanów kardiologicznych: trwałe migotanie przedsionków; niestabilny stan hemodynamiczny (tj. niewyrównana niewydolność serca w ciągu ostatnich 4 tygodni); Zastoinowa niewydolność serca klasy IV NYHA; planowana poważna operacja; ostre zapalenie mięśnia sercowego; bradykardię z częstością akcji serca mniejszą niż 50 uderzeń na minutę lub odstęp PR dłuższy niż 0,28 s; lub poprzedniej znaczącej klinicznie choroby węzła zatokowego, jeśli pacjent nie był aktualnie leczony za pomocą rozrusznika serca. Ogólne (niekardiologiczne) kryteria wykluczenia były następujące: jakakolwiek ciężka choroba niedokrwienna ograniczająca oczekiwaną długość życia; ciąża, karmienie piersią lub brak odpowiedniej kontroli urodzeń wśród kobiet w wieku rozrodczym; obliczona szybkość filtracji kłębuszkowej na linii bazowej poniżej 10 ml na minutę; poziom potasu mniejszy niż 3,5 mmol na litr, jeśli nie jest obecnie korygowany; oraz wymaganie jednoczesnego stosowania leków, które były zabronione (tj. inne leki antyarytmiczne klasy I lub III).
Rejestracja i kontynuacja
Pacjentów można zapisać w rytmie zatok (jeśli konwersja nastąpiła spontanicznie lub po kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej). Pacjentów można również zapisać podczas migotania lub trzepotania przedsionków, w którym to przypadku oczekuje się, że zostaną poddani kardiowersji po odpowiednim leczeniu przeciwzakrzepowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania dronedaronu, 400 mg dwa razy na dobę lub placebo. Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z ośrodkiem oraz obecnością lub brakiem migotania lub trzepotania przedsionków w czasie randomizacji.
Harmonogram działań kontrolnych wymagał oceny klinicznej w dniach 7 i 14 oraz w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12, a następnie co 3 miesiące. Badanie zaplanowano na minimalny okres obserwacji 12 miesięcy; wszyscy pacjenci byli przestrzegani do końca wspólnej daty 30 grudnia 2007 r.
Wyniki badań
Pierwszorzędowym wynikiem badania była pierwsza hospitalizacja z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Każda nieplanowana hospitalizacja (tj. Przyjęcie z noclegiem w szpitalu) została sklasyfikowana przez badacza jako hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub bez sercowo-naczyniowych. 11 Zgonów zakwalifikowano za pomocą ślepego orzekania, zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Hinkle i Thaler, 12 na cztery kategorie: zgon z powodu arytmii serca, zgon z niearytmicznych przyczyn sercowych, zgon z niesercowych przyczyn naczyniowych oraz zgon z przyczyn nie sercowo-naczyniowych. Ten system klasyfikacji został wcześniej zwalidowany.13-15 Drugorzędnymi wynikami badań były śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i pierwsza hospitalizacja z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Analiza statystyczna
Na podstawie dwóch dużych badań skuteczności dronedaronu u pacjentów z migotaniem przedsionków8 roczna stopa hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie placebo została oszacowana na 20%, a liczba ta była również odnotowywana w badaniu migotania przedsionków Badanie badania Rhythm Management (AFFIRM) 16 Aby uzyskać moc statystyczną 80%, aby wykryć 15% redukcję dronedaronu w tempie pierwotnego wyniku (w modelu wykładniczym na dwustronnym poziomie alfa 0,05) Ocenia się, że 970 głównych zdarzeń końcowych jest wymaganych
[patrz też: zespół heerfordta, leki na sen na recepte wykaz, klinika plastyczna warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: klinika plastyczna warszawa leki na sen na recepte wykaz zespół heerfordta