Wpływ dronedaronu na zdarzenia sercowo-naczyniowe w migotaniu przedsionków ad

Te zmiany molekularne zostały wprowadzone z zamiarem zmniejszenia ryzyka związanego z amiodaronem choroby związanej z tarczycą i płuc.7,8 Dronedaron jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z kałem. W dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach z udziałem 1237 pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków wykazano, że dronedaron jest skuteczniejszy niż placebo w utrzymywaniu rytmu zatokowego i kontrolowaniu częstości rytmu komór podczas nawrotów migotania przedsionków.9 Po 12 miesiącach obserwacji odsetek działań niepożądanych związanych z płucami, tarczycą i wątrobą nie było istotnie większe w przypadku dronedaronu niż placebo. Jednak inne badania dronedaronu u pacjentów z zaawansowaną objawową zastoinową niewydolnością serca, ale bez migotania przedsionków, zostały przedwcześnie zakończone z powodu nadmiaru zgonów wśród pacjentów przyjmujących dronedaron.
ATHENA (kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, równoległa próba ramienia w celu oceny skuteczności dronedaronu w dawce 400 mg na zapobieganie hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z migotaniem przedsionków / trzepotaniem przedsionków) została opracowana w celu ustalenia, czy dronedaron będzie zmniejszyć częstość złożonego wyniku hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zgonu u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Metody
Szczegóły protokołu badania zostały opublikowane wcześniej.11 ATHENA była randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym zgodnie z Deklaracją Helsińską w 551 centrach w 37 krajach. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym miejscu zatwierdziła badanie, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Zapisy pacjentów rozpoczęły się w czerwcu 2005 r. I zakończono w dniu 30 grudnia 2006 r.
Badanie zostało sponsorowane przez Sanofi-Aventis i opracowane przez komitet sterujący (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie) we współpracy ze sponsorem. Gromadzenie i zarządzanie danymi oraz analiza statystyczna zostały wykonane przez sponsora. Pierwszy szkic raportu został napisany przez głównego badacza (autora akademickiego), a kolejne szkice zostały poprawione i zredagowane przez wszystkich autorów, którzy gwarantują dokładność i kompletność danych.
Badana populacja
Pacjenci z napadowym lub uporczywym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków byli uprawnieni, jeśli spełnili co najmniej jeden z następujących wymogów: wiek co najmniej 70 lat; nadciśnienie tętnicze (z trwającą terapią obejmującą co najmniej dwa leki przeciwnadciśnieniowe różnych klas); cukrzyca; poprzedni udar, przejściowy atak niedokrwienny lub zator ogólnoustrojowy; średnica lewego przedsionka większa lub równa 50 mm, jak zmierzono w badaniu echokardiograficznym w trybie M; frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 40%. Dla każdego pacjenta musiał być dostępny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący migotanie lub trzepotanie przedsionków i uzyskany w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Drugi 12-odprowadzeniowy EKG w tym samym okresie musiał wykazywać rytm zatokowy.
W trakcie trwania badania ogólna śmiertelność była niższa niż oczekiwano. Dlatego też komitet sterujący postanowił zmienić kryteria włączenia, aby wzbogacić profil ryzyka całej badanej populacji
[patrz też: zdjęcie panoramiczne zębów, kolejka skierowań do sanatorium, klinika plastyczna warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: klinika plastyczna warszawa kolejka skierowań do sanatorium zdjęcie panoramiczne zębów