Terapia endokrynologiczna plus kwas Zoledronic w premenopauzalnym raku piersi czesc 4

Po rekomendacji przez międzynarodową radę doradczą, próbkę zwiększono do 1800 pacjentów, z 90% mocą dla współczynnika ryzyka 1,8 z dwustronnym błędem alfa 0,05, aby uwzględnić około 124 zdarzeń. Dwa testy między grupami pierwotnego punktu końcowego obliczono z dwustronnym poziomem istotności 2,5%, z zastosowaniem korekty Bonferroni-Holm dla wielokrotnych porównań. Punkty końcowe wtórne i eksploracyjne analizowano z dwustronnym poziomem istotności 5%. Ponadto wykonano analizy wrażliwości przeżycia wolnego od choroby dla podgrup z wyłączeniem 98 pacjentów, którzy otrzymali 8-mg dawkę kwasu zoledronowego i 404 pacjentów w podgrupie gęstości mineralnej kości (Tabela 2 w dodatkowym dodatku). Obliczenia przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego SAS, wersja 9.1 (SAS Institute). Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja, losowanie i obserwacja uczestników badania. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka choroby demograficznej i wyjściowej u pacjentów w populacji docelowej. Łącznie 1803 pacjentów zapisano w latach 1999-2006 (ryc. 1). Grupy leczenia były dobrze dopasowane pod względem demograficznej i wyjściowej charakterystyki choroby (tabela 1). Mediana wieku wynosiła 45 lat; 75% pacjentów miało raka w stadium T1, a 30% miało raka z węzłem dodatnim. Wszystkie nowotwory miały pozytywny receptor estrogenowy, pozytywny receptor progesteronu lub oba; 85% pacjentów miało wyniki, które wskazywały na wczesny rak sutka wysoce wrażliwy na hormony; a 5,4% pacjentów otrzymało neoadjuwantową chemioterapię.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia w populacji docelowej. Rysunek 2. Rysunek 2. Prognozy przeżycia Kaplan-Meier. Pierwotny punkt końcowy przeżycia wolnego od choroby (panele A i B) oraz drugorzędowe punkty końcowe okresu wolnego od wznowy (panele C i D) oraz całkowity czas przeżycia (panele E i F) przedstawiono u kobiet z rakiem piersi, które otrzymały adiuwant endokrynologiczne leczenie bez kwasu zoledronowego (panele A, C i E) i tych, którzy otrzymali uzupełniającą terapię hormonalną z lub bez kwasu zoledronowego (panele B, D i F).
Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 47,8 miesiąca, 137 zdarzeń spełniało kryteria pierwotnego punktu końcowego; zdarzenie to obejmowało 42 zgony, 30 nawrotów miejscowych, 70 odległych rzutów (39 kości), 16 zdarzeń w przeciwległej piersi i 19 nowych pierwotnych guzów, które nie były zlokalizowane w piersi (Tabela 2). Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (ryc. 2A), przeżycia wolnego od nawrotów (ryc. 2C) i przeżycia całkowitego (ryc. 2E) nie różniły się istotnie między grupami anastrozolu i tamoksyfenu. Natomiast dodanie kwasu zoledronowego znacząco poprawiło przeżycie wolne od choroby, w porównaniu z samym leczeniem hormonalnym, w medianie czasu obserwacji wynoszącej 47,8 miesiąca (845 z 899 pacjentów [94,0%] było wolnych od choroby vs. 821 904 [90,8%], P = 0,01) (Figura 2B). Bezwzględny wzrost o 3,2 punktu procentowego w okresie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów, którzy otrzymali kwas zoledronowy, stanowi 36% zmniejszenie ryzyka progresji choroby, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali samą terapię hormonalną (p = 0,01)
[patrz też: ropień podprzeponowy, ginekolog po angielsku, klinika plastyczna warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog po angielsku klinika plastyczna warszawa ropień podprzeponowy