Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych

Próby kliniczne są niezbędne dla zrozumienia skuteczności interwencji medycznych. Etyczne podstawy tego rodzaju badań z udziałem ludzi, skodyfikowane w Raporcie Belmonta1 i Deklaracji Helsińskiej2, wymagają, aby wyniki były publicznie dostępne, aby informować o praktyce medycznej, a także o przyszłych badaniach. Ponadto podstawowe zasady praktyki opartej na dowodach wymagają analizy wszystkich danych na dany temat; praktyka publikowania tylko niektórych wyników, ale nie innych, 3, 4 podważa naszą wspólną umiejętność podejmowania racjonalnych decyzji dotyczących opieki medycznej. Tabela 1. Tabela 1. Wymagania dotyczące rejestracji i sprawozdawczości ustawy o nowelach FDA, sekcja 801. W sekcji 801 ustawy o zmianach w żywności i lekach (FDA), uchwalonej 5 września we wrześniu 2007 r., Kongres rozszerzył wymagania dla sponsorów i badaczy, aby informacje o badaniach klinicznych, w tym wybrane aspekty wyników badań, na stronie internetowej rządu Stanów Zjednoczonych ClinicalTrials.gov. Te rozszerzone wymagania6,7 dotyczą wszystkich badaczy i sponsorów, niezależnie od źródła ich finansowania. Rozdział 801 obejmuje również po raz pierwszy znaczne kary za nieprzestrzeganie przepisów, w tym możliwość utraty środków z dotacji od National Institutes of Health (NIH) i cywilnych kar pieniężnych w wysokości do 10 000 USD dziennie. Ten mandat do rejestracji i raportowania wyników (Tabela 1) ma ważne znaczenie etyczne, praktyczne i naukowe dla wszystkich, którzy są zaangażowani w badania kliniczne, a także dla wszystkich, którzy polegają na wynikach badań, aby kierować ich decyzjami dotyczącymi opieki klinicznej.
Wymagania rejestracyjne
Sekcja 801 ustawy o poprawkach FDA wymaga rejestracji i publikacji publicznej wszystkich mających zastosowanie prób leków (w tym leków biologicznych) i urządzeń podlegających przepisom FDA (zazwyczaj oznacza to posiadanie przynajmniej jednej witryny próbnej w Stanach Zjednoczonych). Sekcja 801 wyklucza badania lekow pierwszej fazy i wczesne testy urzadzen wykonawczych , ale nalezy zauwazyc, ze Miedzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wymagają rejestracji wszystkich badań niezaleznie od fazy. Oprócz poszerzenia zakresu badań, które muszą zostać zarejestrowane, ustawa nakłada na nią obowiązek dodania wielu elementów danych, które wcześniej były opcjonalne na ClinicalTrials.gov, ale były wymagane przez ICMJE7 i WHO (tabela 1). Prawo obsługuje rejestrację prób urządzeń inaczej niż w próbach leków, a testy urządzeń nie będą szczegółowo omawiane w tym artykule.
Wymagania dotyczące przesyłania danych rejestracyjnych weszły w życie w dniu 26 grudnia 2007 r., A plik ClinicalTrials.gov został zmodyfikowany w celu dostosowania się do wymagań. Dokładna specyfikacja obowiązkowych elementów danych oraz określenie przepisów dotyczących zgodności i egzekwowania pozostają jednak w toku i zostaną sfinalizowane w późniejszym terminie za pomocą przepisów. Sponsorzy i badacze są odpowiedzialni za przestrzeganie paragrafu 801 jeszcze przed ogłoszeniem formalnych regulacji.
Wymagania dotyczące raportowania wyników
Nowatorskim aspektem sekcji 801 jest obowiązkowa stopniowa ekspansja ClinicalTrials.gov w celu zawarcia informacji o wynikach
[podobne: klinika plastyczna warszawa, dda ddd, leki na sen na recepte wykaz ]

Powiązane tematy z artykułem: dda ddd klinika plastyczna warszawa leki na sen na recepte wykaz