Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych czesc 4

Sekcja 916 ustawy o poprawkach FDA instytucjonalizuje to ograniczenie, nakazując FDA opublikowanie na swojej stronie internetowej kluczowych informacji związanych z zatwierdzeniem wniosku (pakietu działań) dla leku zawierającego uprzednio zatwierdzony składnik aktywny dopiero po otrzymaniu trzech wnioski zgodnie z ustawą o wolności informacji. Chociaż opinie FDA o wielu zatwierdzonych produktach są publikowane online, witryna internetowa FDA nie zawiera wszystkich danych dla wszystkich badań – lub nawet większości danych dla większości badań – zatwierdzonych produktów. Ponadto, ponieważ prawo nakłada ograniczenia na dane, które FDA może wydać, niektóre z wydanych dokumentów są tak mocno zredagowane, że ich treść jest w dużej mierze niezrozumiała. Nawet sekcja 916, która wymaga opublikowania recenzji FDA wyników badań dla zatwierdzonych leków, nie upoważnia do ujawnienia jakichkolwiek tajemnic handlowych, poufnych informacji handlowych lub finansowych. Tak więc obowiązkowe ujawnienia zgodnie z Ustawą o poprawkach FDA nadal będą silnie zredagowane ze względu na obecne ograniczenia prawne.
Zdrowie publiczne będzie dobrze służyć, jeśli FDA będzie publikować wszystkie opinie dotyczące wszystkich produktów po ich zatwierdzeniu.12,13 FDA zobowiązała się do zamieszczania, w odpowiednim czasie, recenzji badań złożonych z nowych wniosków o zażywanie narkotyków zatwierdzonych od 1998 r. , ale odrzuciła zalecenia Instytutu Medycyny, które publikują wszystkie przeglądy dotyczące uzupełniających nowych zastosowań leków (np. wnioski o zastosowanie zatwierdzonych produktów do nowego wskazania), stwierdzając, że byłoby to nadmiernie uciążliwe.13 Ponieważ wymagania Ustawa o zmianach w FDA nie działa wstecz, FDA może w dalszym ciągu powstrzymywać się od publikowania starszych badań, które zawierają dane dotyczące leków dostępnych na rynku przed 27 września 2007 r., które stanowią ogromną większość leków obecnie stosowanych przez pacjentów i dlatego są bardzo interesujące dla pacjentów i ich lekarzy.
Jak już wspomniano, FDA musi obecnie uważać dane lub analizy dotyczące niektórych badań za poufne informacje handlowe, w tym dotyczące produktów będących w trakcie opracowywania, produktów, które zostały porzucone i których zatwierdzenie nie jest już kontynuowane, oraz produktów już obecnych na rynku, dla których oczekiwano na zatwierdzenie nowego wskazania. Równowaga interesu publicznego w zakresie ochrony interesów handlowych podczas opracowywania produktu, unikania niepotrzebnych ludzkich eksperymentów oraz informowania obecnych pacjentów i potencjalnych podmiotów badawczych o ryzyku i korzyściach jest różna w tych trzech grupach. Jest jednak jasne, że uczestnicy badań i pacjenci są zainteresowani rozpowszechnianiem tych danych, aby ułatwić rozwój etyczny i stosowanie bezpiecznych i skutecznych leków.
Na przykład, było najwyraźniej kilka samobójstw wśród uczestników, którzy otrzymali wprowadzony do obrotu selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, duloksetynę, w ramach badania nietrzymania moczu. 14 Pomimo faktu, że lek był już na rynku dla innego wskazania (i że podnoszone o ryzyku samobójstwa), przegląd tych danych przez FDA nie był publicznie dostępny (nie były to również same dane), ponieważ dane stanowiły część wniosku o nowe wskazanie, które nigdy nie zostało zatwierdzone
[więcej w: dda ddd, kwas salicylowy peeling, dentysta dąbrowa górnicza ]

Powiązane tematy z artykułem: dda ddd dentysta dąbrowa górnicza kwas salicylowy peeling