Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych cd

Jednakże, do czasu obowiązywania ustawy z Maine, publiczne rozpowszechnianie wyników niektórych badań, które nie są objęte Ustawą zmieniającą FDA, będzie wymagane przez państwo Maine. Państwo wydało ostatnio wytyczne dla producentów leków przypominające im o konieczności przestrzegania prawa stanowego (wytyczne są dostępne na stronie www.maine.gov/dhhs/boh/documents/CT_reportingupdate9-08.pdf). Baza danych wyników badań klinicznych
ClinicalTrials.gov, największy pojedynczy rejestr badań klinicznych, odnotował ponad 67 000 zarejestrowanych badań od 31 stycznia 2009 r. Zawiera badania reprezentujące szeroki zakres typów interwencji (np. Lek, urządzenie, interwencja chirurgiczna i interwencja 157 krajów. Zgodnie z warunkami ustawy o poprawkach FDA, ClinicalTrials.gov znacznie poprawi dostęp do informacji o rejestracji i podsumowaniu wyników dla nowych i bieżących prób leków i urządzeń.
Prawdziwy publiczny dostęp do wyników zależy od istnienia raportów dostępnych publicznie oraz od wygody i dokładności, z jaką baza danych może zlokalizować te raporty. Obecnie istnieją trzy źródła wyników, które spełniają te kryteria: PubMed i inne bibliograficzne bazy danych (np. EMBASE), które zapewniają indeksy publikacji, analizy FDA i dokumenty, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem strony internetowej FDA (np.) I ClinicalTrials.gov oraz istniejące bazy danych wyników branżowych, które mają ograniczone możliwości wyszukiwania (np. GlaxoSmithKline Clinical Study Register [http://ctr.gsk.co.uk/welcome.asp] oraz witrynę sponsorowaną przez Pharmaceutical Research and Manufacturers of America [PhRMA ] [www.ClinicalStudyResults.org]).
Baza danych wyników z badań wymienionych na ClinicalTrials.gov, możliwych do przeszukiwania za pomocą dostosowanej wyszukiwarki ClinicalTrials.gov, 10 doda kolejne źródło informacji o wynikach testów. Ostatecznie dostęp do wyników próbnych jest nadal niewystarczający, jeśli nie można ustalić, czy i jak wiele zestawów wyników badań może być brakujących. Niestety, żadne z tych źródeł wyników (tj. Publikacje, recenzje FDA, sponsorowane przez branżę bazy danych lub wpisy ClinicalTrials.gov) nie musi zawierać kompletnego zestawu wszystkich wyników badań klinicznych dla danego leku lub urządzenia, indywidualnie lub między nimi .
Potrzeba dodatkowego prawodawstwa
Chociaż włączenie inicjatyw NLM do bazy danych ClinicalTrials.gov będzie wielkim krokiem naprzód, warto zauważyć, że podatnik już przyczynia się do utrzymania w FDA danych dotyczących badań klinicznych, do których społeczeństwo ma bardzo ograniczony dostęp . FDA analizuje i analizuje wszystkie wyniki badań przedstawione na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu leków, środków biologicznych lub urządzeń. Zgodnie z prawem, FDA musi traktować większość danych dotyczących badań klinicznych, które otrzymuje od sponsorów, oraz własne analizy tych danych, jako poufne informacje handlowe i nie może publicznie ujawniać tych informacji. W związku z tym wszelkie informacje o próbach narkotyków udostępnione FDA przez społeczeństwo są często mocno redagowane w celu zapobiegania nielegalnym ujawnianiem11. Takie redakcyjne ujawnienie często pojawia się tylko w odpowiedzi na jedno lub wiele próśb złożonych zgodnie z ustawą o wolności informacji, a nawet wtedy ujawnienie często wykonywane tylko po przedłużonym opóźnieniu
[przypisy: koncentracja życia wokół picia przykłady, zdjęcie panoramiczne zębów, ginekolog po angielsku ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog po angielsku koncentracja życia wokół picia przykłady zdjęcie panoramiczne zębów