Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych ad

Wdrażane jest to poprzez łączenie istniejących baz danych i tworzenie nowej bazy wyników w National Library of Medicine (NLM). Po pierwsze, zapisy rejestracyjne ClinicalTrials.gov dla prób leków i urządzeń regulowanych przez FDA będą powiązane z istniejącymi informacjami o wynikach dostępnymi na stronach internetowych FDA, NLM i NIH. Przykłady obejmują etykiety leków elektronicznych, porady FDA dotyczące zdrowia publicznego i pakiety zatwierdzania leków, a także recenzowane publikacje indeksowane w Medline. Wczesne wersje tych linków działają teraz na ClinicalTrials.gov. Po drugie, NLM stworzyło bazę danych podstawowych wyników , aby zebrać elementy danych określone przez prawo i wyświetlić je na ClinicalTrials.gov. Utworzenie tej bazy danych zostało ukończone 24 września 2008 r. I jest teraz dostępne dla śledczych do wypełnienia danymi. Po trzecie, sumaryczne informacje o zdarzeniach niepożądanych muszą zostać dodane do 27 września 2009 r., Chociaż wersja tych informacji jest już dostępna do użytku przez badaczy. Wreszcie po zakończeniu publicznego spotkania zostanie utworzona obszerniejsza baza wyników, o której mowa w sekcji 801, jako baza danych ulepszonych wyników , a proces tworzenia przepisów trwający do 3 lat zostanie zakończony. Stworzenie obszernej bazy danych badań klinicznych jest bardzo trudne ze względu na dużą różnorodność projektów próbnych, które muszą zostać zarejestrowane. Ponieważ przesłane dane nie będą recenzowane i nie będą interpretowane, kwalifikowane ani wyjaśniane, wyniki zgłaszane na ClinicalTrials.gov będą raczej uzupełniać, a nie zastępować przemyślaną prezentację i dyskusję wyników charakterystycznych dla najlepszych recenzowanych publikacji; czasopisma reprezentowane na ICMJE (www.icmje.org) nie uwzględniają zamieszczania wyników w ten sposób w bazie danych, w której rejestracja została zarejestrowana jako wcześniejsza publikacja.
Tabela 2. Tabela 2. Wymagania dotyczące raportowania wyników badań narkotykowych na podstawie ustawy o nowelizacjach FDA, sekcja 801. Wymagania dotyczące sprawozdawczości podsumowano w tabeli i tabeli 2. Wyniki wszystkich badań z udziałem leków – innych niż faza – trwały po 27 września 2007 r. (data uchwalenia) należy zgłosić na ClinicalTrials.gov, jeśli produkty objęte badaniem zostały już zatwierdzone przez FDA. Wyniki dotyczące leków jeszcze niezatwierdzonych przez FDA nie muszą być publikowane, dopóki lek nie otrzyma takiej zgody. Zasadniczo wyniki prób należy zgłaszać nie później niż w rok po dacie zakończenia ostatniego pomiaru dotyczącego pierwotnego wyniku. W przypadku prób zatwierdzonych leków, w których badane są nowe, niezatwierdzone wskazania, raportowanie można opóźnić o maksymalnie 2 dodatkowe lata, niezależnie od ostatecznej decyzji regulacyjnej podjętej przez FDA w sprawie wskazania. Niedociągnięcie obecnego prawa polega na tym, że wyniki starszych prób leków zatwierdzonych przed 27 września 2007 r. I które nie były już przedmiotem trwających badań 27 września 2007 r. Lub później, nie muszą być publikowane – i takie leki stanowią zdecydowaną większość leków na receptę stosowanych obecnie przez pacjentów. Podobnie, nie ma wymogu zamieszczania wyników prób leków, które nigdy nie zostały zatwierdzone.8 Jednakże, próby uprzednio zatwierdzonych leków, które nie zostały zatwierdzone do nowego wskazania będą musiały zostać opublikowane, ale nie później niż 2 lata po zakończeniu data.
Wcześniejsza ustawa wprowadzona przez stan Maine9, wymagająca zgłaszania wyników prób przeprowadzonych po 15 października 2002 r., W przypadku leków wprowadzanych do obrotu w tym stanie, zostanie uprzedzona, gdy tylko sekcja 801 zostanie w pełni wdrożona
[więcej w: leki na sen na recepte wykaz, kolejka skierowań do sanatorium, poradnia psychologiczna kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: kolejka skierowań do sanatorium leki na sen na recepte wykaz poradnia psychologiczna kraków