Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych ad 6

Ponadto, po wygaśnięciu ochrony patentowej i wprowadzeniu na rynek leków generycznych, firma, która opracowała oryginalny lek, nie może już sprzedawać tego leku. Dostęp do starych danych z badań klinicznych może być również problematyczny, jeśli upłynie znaczny czas od zakończenia prób i zatwierdzenia leku. W tych i we wszystkich innych przypadkach usunięcie przepisów prawnych, które definiują nawet starożytne dane z badań klinicznych przechowywane przez FDA jako poufne informacje handlowe , pozwoliłoby agencji na umieszczenie danych w swoich rękach bez nakładania nierozsądnych żądań z mocą wsteczną na zainteresowane przedsiębiorstwa. Oczywiście, aby opublikować takie dane, FDA i NLM będą wymagać dodatkowych środków z Kongresu (Tabela 3). Wnioski
Etyczne badania kliniczne powinny przyczynić się do uogólnionej wiedzy i poprawy zdrowia ludzkiego. Poświęcenie pacjentów, którzy podejmują ryzyko uczestniczenia w badaniach klinicznych, zostaje zhańbione, gdy ich dane pozostają tajne. Rozdział 801 ustawy o poprawkach FDA znacznie rozszerzy rodzaj i ilość informacji dostępnych w badaniach klinicznych. Wykorzystanie tych danych i zwiększony publiczny dostęp do bazy danych FDA dotyczącej badań klinicznych zaproponowanych w tym artykule znacznie poprawi zdolność badaczy i innych osób do oceny pełnego zestawu wyników dla danej interwencji, niezależnie od tego, czy FDA zatwierdzi ją, czy też nie. prowadząc do dokładniejszych przeglądów systematycznych, lepszego podejmowania decyzji klinicznych, poprawy opieki nad pacjentem oraz poprawy skuteczności i bezpieczeństwa badań.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Dr Wood informuje o pracy w Grupie Roboczej ds. Badań Klinicznych Biblioteki Narodowej ds. Medycyny, w naukowym komitecie doradczym Sapphire Therapeutics, a także w zarządzie Oxigene i utrzymaniu kapitału akcyjnego w Symphony Capital. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMsr0806582) został zaktualizowany 6 kwietnia 2011 r. O godzinie.
Dziękuję dr. Deborah A. Zarin i Tony Tse za ich pomoc, porady i wsparcie we wcześniejszych wersjach tego artykułu.
Author Affiliations
Dr Wood jest dyrektorem zarządzającym Symphony Capital oraz profesorem medycyny i farmacji w Weill Medical College of Cornell University – oba w Nowym Jorku.

[przypisy: depilacja laserowa ceny, najrzadsze choroby genetyczne, leki na sen na recepte wykaz ]

Powiązane tematy z artykułem: depilacja laserowa ceny leki na sen na recepte wykaz najrzadsze choroby genetyczne