Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych ad 5

Argument, że takie dane są poufnymi informacjami handlowymi i musi zostać wstrzymany, aby potencjalni konkurenci nie czerpali korzyści, jest sprzeczny z zasadami etycznych badań ludzkich, które wymagają zminimalizowania ryzyka dla ludzkich wolontariuszy oraz że udział człowieka w badaniach prowadzi do generalizacji wiedza, umiejętności. Wiedzy nie można uogólniać, jeśli FDA jest zmuszona przez prawo do wstrzymywania jej od społeczeństwa. Tabela 3. Tabela 3. Proponowane zmiany legislacyjne do sekcji 801 ustawy o poprawkach FDA. Chociaż pewna ochrona interesów handlowych jest niewątpliwie konieczna, aby zapewnić stały rozwój leków, wstrzymywanie się z krytycznymi informacjami na temat bezpieczeństwa lub skuteczności wprowadzanych do obrotu leków od społeczeństwa jest nie do przyjęcia zarówno etycznie, jak i naukowo. Uważam, że odpowiednie dane FDA dotyczące badań klinicznych i analizy tych danych przez agencję powinny być publicznie dostępne dla wszystkich zatwierdzonych leków oraz dla leków i wskazań, które nie są już aktywnie poszukiwane (Tabela 3).
Zgodnie z ustawą o poprawkach FDA sekretarz ds. Zdrowia i usług ludzkich jest szczególnie ukierunkowany na rozważenie, w trakcie 3-letniego procesu stanowienia, czy przedłużyć wymagania dotyczące raportowania wyników do niezatwierdzonych produktów. Rozsądne wydaje się zaproponowanie, aby sprawozdawczość została rozszerzona o badania leków, do których mają zastosowanie następujące okoliczności: 2 lata upłynęły od decyzji FDA o negatywnej decyzji w sprawie nowych wniosków o przyznanie patentu lub upłynęły 2 lata od wycofania przez firmę nowe podanie leku lub ustalony okres czasu (np. 2 lata) upłynął po otrzymaniu ostatnich danych przez FDA, bez żadnych dodatkowych badań przedłożonych do FDA, co oznacza, że rozwój kliniczny został praktycznie wstrzymany. Ponadto należy rozważyć umieszczenie wyników fazy (obecnie wykluczonych na mocy ustawy FDA o nowelizacji) po 2 latach bezczynności, jak określono powyżej. Dane dotyczące bezpieczeństwa powinny być publikowane bez 2-letniego opóźnienia, aby szybko informować o radach nadzorczych instytucji i innych przeglądach podobnych leków lub urządzeń.
Dwa lata bezczynności wydają się być odpowiednim okresem dla ochrony uzasadnionych obaw związanych z utrzymaniem poufności podczas opracowywania leków, a jednocześnie dostarczania informacji w rozsądnie terminowy sposób w celu ochrony społeczeństwa. Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów nie powinny podlegać takim opóźnieniom, aby chronić przewagę handlową. Zamieszczanie wyników badań honorowałoby pakt pomiędzy uczestnikami badań a społeczeństwem, które oczekuje, że dane zebrane podczas ich uczestnictwa w badaniu zostaną udostępnione w odpowiednim czasie, aby pomóc przyszłym pacjentom. Istotna jest również znajomość niekorzystnych wyników związanych z produktami podobnymi do obecnie dostępnych na rynku, nawet jeśli wprowadzany do obrotu produkt jest dla innego wskazania.
Wiele zmian proponowanych w celu uzupełnienia sekcji 801 Aktu dotyczącego poprawek FDA (podsumowanych w tabeli 3) można stosunkowo łatwo osiągnąć poprzez uchwalenie aktu prawnego w celu udostępnienia publicznie bazy danych FDA na temat badań klinicznych, która opłaciła analizę FDA. Jednak nałożenie na przedsiębiorstwa wymogu publikowania wyników badań klinicznych leków zatwierdzonych przed wrześniem 2007 r. – zwłaszcza wyników, które mogą mieć dziesiątki lat i nie są łatwo dostępne – byłoby nieuzasadnionym obciążeniem, jednak pożądany wynik
[więcej w: koncentracja życia wokół picia przykłady, ginekolog po angielsku, ropień podprzeponowy ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog po angielsku koncentracja życia wokół picia przykłady ropień podprzeponowy