Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych ad

W 2000 r. Koszt opracowania nowego leku wynosił średnio 802 mln USD, przy czym koszty czasu stanowiły połowę tej kwoty13. Duża pula potencjalnych uczestników badań i niższe koszty badań w takich krajach jak Chiny i Indie zapewniają możliwości przyspieszenia rekrutacji .6,14,15 Testy kliniczne w krajach rozwijających się są również atrakcyjne dla firm farmaceutycznych i produkujących urządzenia, ponieważ mogą pomóc im pokonać bariery regulacyjne dotyczące zatwierdzania leków w tych krajach, w których sama wielkość populacji oferuje obietnicę rozszerzenia rynków16. Powszechne stosowanie Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji wymagań technicznych w zakresie rejestracji wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej w dziedzinie leków dla ludzi (ICH-GCP) oraz silniejsza ochrona własności intelektualnej w krajach rozwijających się również mogła przyczynić się do globalizacji badań klinicznych. Ważną siłą, która przenosi badania kliniczne do krajów rozwijających się, jest coraz bardziej zbiurokratyzowane i kosztowne środowisko regulacyjne w wielu bogatych krajach. Continue reading „Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych ad”

Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych

Globalizacja gospodarcza jest ważnym wydarzeniem w ciągu ostatniego półwiecza. Zwolennicy globalizacji podkreślają korzyści wynikające z większego wzrostu gospodarczego i dobrobytu; krytycy wskazują na zaostrzenie nierówności ekonomicznych i wyzysku pracowników, szczególnie w krajach rozwijających się (tj. o niskich i średnich dochodach) 1. 2 Farmaceutyka i producenci urządzeń przyjęli globalizację jako główny element swoich modeli biznesowych, szczególnie w sfera badań klinicznych. Zjawisko to stawia ważne pytania dotyczące ekonomiki i etyki badań klinicznych oraz przekładania wyników badań na praktykę kliniczną: kto korzysta z globalizacji badań klinicznych. Continue reading „Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych”

Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych ad 6

Ponadto, po wygaśnięciu ochrony patentowej i wprowadzeniu na rynek leków generycznych, firma, która opracowała oryginalny lek, nie może już sprzedawać tego leku. Dostęp do starych danych z badań klinicznych może być również problematyczny, jeśli upłynie znaczny czas od zakończenia prób i zatwierdzenia leku. W tych i we wszystkich innych przypadkach usunięcie przepisów prawnych, które definiują nawet starożytne dane z badań klinicznych przechowywane przez FDA jako poufne informacje handlowe , pozwoliłoby agencji na umieszczenie danych w swoich rękach bez nakładania nierozsądnych żądań z mocą wsteczną na zainteresowane przedsiębiorstwa. Oczywiście, aby opublikować takie dane, FDA i NLM będą wymagać dodatkowych środków z Kongresu (Tabela 3). Wnioski
Etyczne badania kliniczne powinny przyczynić się do uogólnionej wiedzy i poprawy zdrowia ludzkiego. Continue reading „Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych ad 6”

Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych ad 5

Argument, że takie dane są poufnymi informacjami handlowymi i musi zostać wstrzymany, aby potencjalni konkurenci nie czerpali korzyści, jest sprzeczny z zasadami etycznych badań ludzkich, które wymagają zminimalizowania ryzyka dla ludzkich wolontariuszy oraz że udział człowieka w badaniach prowadzi do generalizacji wiedza, umiejętności. Wiedzy nie można uogólniać, jeśli FDA jest zmuszona przez prawo do wstrzymywania jej od społeczeństwa. Tabela 3. Tabela 3. Proponowane zmiany legislacyjne do sekcji 801 ustawy o poprawkach FDA. Continue reading „Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych ad 5”

Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych czesc 4

Sekcja 916 ustawy o poprawkach FDA instytucjonalizuje to ograniczenie, nakazując FDA opublikowanie na swojej stronie internetowej kluczowych informacji związanych z zatwierdzeniem wniosku (pakietu działań) dla leku zawierającego uprzednio zatwierdzony składnik aktywny dopiero po otrzymaniu trzech wnioski zgodnie z ustawą o wolności informacji. Chociaż opinie FDA o wielu zatwierdzonych produktach są publikowane online, witryna internetowa FDA nie zawiera wszystkich danych dla wszystkich badań – lub nawet większości danych dla większości badań – zatwierdzonych produktów. Ponadto, ponieważ prawo nakłada ograniczenia na dane, które FDA może wydać, niektóre z wydanych dokumentów są tak mocno zredagowane, że ich treść jest w dużej mierze niezrozumiała. Nawet sekcja 916, która wymaga opublikowania recenzji FDA wyników badań dla zatwierdzonych leków, nie upoważnia do ujawnienia jakichkolwiek tajemnic handlowych, poufnych informacji handlowych lub finansowych. Tak więc obowiązkowe ujawnienia zgodnie z Ustawą o poprawkach FDA nadal będą silnie zredagowane ze względu na obecne ograniczenia prawne. Continue reading „Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych czesc 4”

Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych cd

Jednakże, do czasu obowiązywania ustawy z Maine, publiczne rozpowszechnianie wyników niektórych badań, które nie są objęte Ustawą zmieniającą FDA, będzie wymagane przez państwo Maine. Państwo wydało ostatnio wytyczne dla producentów leków przypominające im o konieczności przestrzegania prawa stanowego (wytyczne są dostępne na stronie www.maine.gov/dhhs/boh/documents/CT_reportingupdate9-08.pdf). Baza danych wyników badań klinicznych
ClinicalTrials.gov, największy pojedynczy rejestr badań klinicznych, odnotował ponad 67 000 zarejestrowanych badań od 31 stycznia 2009 r. Zawiera badania reprezentujące szeroki zakres typów interwencji (np. Lek, urządzenie, interwencja chirurgiczna i interwencja 157 krajów. Continue reading „Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych cd”

Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych ad

Wdrażane jest to poprzez łączenie istniejących baz danych i tworzenie nowej bazy wyników w National Library of Medicine (NLM). Po pierwsze, zapisy rejestracyjne ClinicalTrials.gov dla prób leków i urządzeń regulowanych przez FDA będą powiązane z istniejącymi informacjami o wynikach dostępnymi na stronach internetowych FDA, NLM i NIH. Przykłady obejmują etykiety leków elektronicznych, porady FDA dotyczące zdrowia publicznego i pakiety zatwierdzania leków, a także recenzowane publikacje indeksowane w Medline. Wczesne wersje tych linków działają teraz na ClinicalTrials.gov. Po drugie, NLM stworzyło bazę danych podstawowych wyników , aby zebrać elementy danych określone przez prawo i wyświetlić je na ClinicalTrials.gov. Continue reading „Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych ad”

Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych

Próby kliniczne są niezbędne dla zrozumienia skuteczności interwencji medycznych. Etyczne podstawy tego rodzaju badań z udziałem ludzi, skodyfikowane w Raporcie Belmonta1 i Deklaracji Helsińskiej2, wymagają, aby wyniki były publicznie dostępne, aby informować o praktyce medycznej, a także o przyszłych badaniach. Ponadto podstawowe zasady praktyki opartej na dowodach wymagają analizy wszystkich danych na dany temat; praktyka publikowania tylko niektórych wyników, ale nie innych, 3, 4 podważa naszą wspólną umiejętność podejmowania racjonalnych decyzji dotyczących opieki medycznej. Tabela 1. Tabela 1. Continue reading „Postęp i braki w rejestrowaniu badań klinicznych”

Oszacowanie dawki warfaryny z danymi klinicznymi i farmakogenetycznymi ad 8

Są to pacjenci, u których przedawkowanie lub przedawkowanie może mieć niekorzystne następstwa kliniczne. Pacjenci, którzy wymagają podawania dawek pośrednich, prawdopodobnie osiągną niewielkie korzyści z zastosowania algorytmu farmakogenetycznego. Nasza analiza nie odnosi się do kwestii, czy dokładna dawka początkowa warfaryny przekłada się na poprawę klinicznych punktów końcowych, takich jak skrócenie czasu potrzebnego do uzyskania stabilnego terapeutycznego INR, mniej INR, które są poza zasięgiem i zmniejszenie częstości występowania krwawienie lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Jednak nasze badanie stanowi ważną podstawę dla prospektywnej próby i sugeruje, że takie badanie powinno być zasilane, aby wykryć korzyści z włączenia informacji farmakogenetycznej do algorytmu dawki dla pacjentów, którzy wymagają wysokich lub niskich dawek – podgrupy w naszym badaniu, dla których oszacowanie dawki w oparciu o algorytm farmakogenetyczny różniły się znacznie od algorytmu klinicznego.
Wizualna kontrola wykresu przewidywania dawki farmakogenetycznej w porównaniu z rzeczywistą dawką warfaryny (sekcja 8 w dodatkowym dodatku 1) sugeruje, że algorytm farmakogenetyczny działał mniej przewidywalnie u pacjentów, którzy wymagali bardzo dużych dawek warfaryny (> 70 mg na tydzień). Continue reading „Oszacowanie dawki warfaryny z danymi klinicznymi i farmakogenetycznymi ad 8”

Oszacowanie dawki warfaryny z danymi klinicznymi i farmakogenetycznymi ad 7

Ponadto, algorytm farmakogenetyczny zapewnia znacznie mniejsze przeszacowanie dawki w grupie z niską dawką (59,7%, w porównaniu z 74,8% z algorytmem klinicznym [P <0,001] oraz 100% z podejściem z ustaloną dawką [P <0,001]. ) (Tabela 3). Podobnie, w przypadku pacjentów wymagających 49 mg lub więcej tygodniowo (12,4% całkowitej populacji), algorytm farmakogenetyczny przewidywał dawki w idealnym zakresie dla znacznie większej liczby pacjentów niż algorytm kliniczny lub podejście z ustaloną dawką (32,8% vs. 13,3 odpowiednio% i 0%, P <0,001 dla obu porównań), przy znacznie mniejszej niedoszacowaniu dawki (66,7% w porównaniu z 86,2% i 100%, odpowiednio, P <0,001 dla obu porównań). W grupie z dawką pośrednią dokładność przewidywania dawki była podobna w przypadku trzech podejść. Continue reading „Oszacowanie dawki warfaryny z danymi klinicznymi i farmakogenetycznymi ad 7”