Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych

Globalizacja gospodarcza jest ważnym wydarzeniem w ciągu ostatniego półwiecza. Zwolennicy globalizacji podkreślają korzyści wynikające z większego wzrostu gospodarczego i dobrobytu; krytycy wskazują na zaostrzenie nierówności ekonomicznych i wyzysku pracowników, szczególnie w krajach rozwijających się (tj. o niskich i średnich dochodach) 1. 2 Farmaceutyka i producenci urządzeń przyjęli globalizację jako główny element swoich modeli biznesowych, szczególnie w sfera badań klinicznych. Zjawisko to stawia ważne pytania dotyczące ekonomiki i etyki badań klinicznych oraz przekładania wyników badań na praktykę kliniczną: kto korzysta z globalizacji badań klinicznych. Jaki jest potencjał wykorzystania przedmiotów badawczych. Czy wyniki prób są dokładne i prawidłowe i czy można je ekstrapolować na inne ustawienia. W tym artykule omawiamy najnowsze trendy i przyczyny leżące u podstaw globalizacji badań klinicznych, podkreślamy ważne kwestie naukowe i etyczne oraz proponujemy kroki na rzecz harmonizacji międzynarodowych badań klinicznych. Trendy w globalizacji badań klinicznych
Rysunek 1. Rysunek 1. Otwarte badania kliniczne fazy 3 sponsorowane przez 20 największych amerykańskich firm farmaceutycznych od listopada 2007 r. Wielkość firm farmaceutycznych opiera się na całkowitych rocznych przychodach z opieki zdrowotnej.9 Liczba miejsc badań klinicznych ( Panel A) obejmuje każdą lokalizację, w której badanie rekrutuje pacjentów. Liczba prób klinicznych (Panel B) obejmuje każdą próbę przeprowadzoną w kraju, który ma co najmniej jedną stronę. Dane zostały pobrane ze strony internetowej ClinicalTrials.gov w listopadzie 2007.
Badania kliniczne coraz częściej pojawiają się w skali globalnej, jako że przemysł i sponsorzy rządowi w zamożnych krajach przenoszą próby do mniej zamożnych krajów.3-8 Od 2002 r. Liczba aktywnych naukowców kontrolujących żywność i leki (FDA) z siedzibą poza Stanami Zjednoczonymi wzrosła o 15% rocznie, podczas gdy liczba badaczy z USA zmniejszyła się o 5,5% .3 Trend ten sugeruje, że badania kliniczne przechodzą ten sam proces globalizacji, co inne branże. W celu dalszego zbadania tego trendu wykorzystaliśmy rejestr ClinicalTrials.gov do zbadania rekrutacji w sponsorowanych przez branżę badaniach klinicznych fazy 3 od listopada 2007 r. Dla 20 największych amerykańskich firm farmaceutycznych.9 Stwierdziliśmy, że około jedna trzecia badań (157 z 509) są prowadzone wyłącznie poza Stanami Zjednoczonymi i większość ośrodków badawczych (13 521 z 24 206) znajduje się poza Stanami Zjednoczonymi. Wiele z tych badań przeprowadzanych jest w krajach rozwijających się, w tym w szybko ewoluujących krajach Europy Wschodniej i Federacji Rosyjskiej (ryc. 1).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka 300 badań klinicznych zgłoszonych w czasopiśmie American Medical Association, Lancet i New England Journal of Medicine w 1995 i 2005 roku. Globalizacja badań klinicznych jest również stosunkowo nowym zjawiskiem. Przeanalizowaliśmy 300 artykułów przedstawiających wyniki badań klinicznych w New England Journal of Medicine (NEJM), Lancet i Journal of American Medical Association (JAMA) w 1995 i 2005 r. I odkryliśmy, że liczba krajów pełni rolę miejsc próbnych poza Stanami Zjednoczonymi ponad dwukrotnie zwiększyło się w ciągu 10 lat, podczas gdy udział badań prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Europie Zachodniej zmniejszył się (tabela 1).
Co doprowadziło do dramatycznej zmiany lokalizacji badań klinicznych. Jednym z wyjaśnień jest to, że firmy farmaceutyczne i produkujące urządzenia mogą uzyskać znaczące oszczędności dzięki przeprowadzeniu prób w krajach rozwijających się, więc coraz częściej przenoszą testy fazy 2 i fazy 3 do miejsc takich jak Indie i Ameryka Południowa10,11 Kierownictwo farmaceutyczne zgłosiło, że pierwsze Współczynnik akademickiego centrum medycznego w Indiach wynosi od około 1,500 USD do 2,000 USD na raport przypadku, co stanowi mniej niż jedną dziesiątą kosztów w centrum drugiego rzędu w Stanach Zjednoczonych.10 Ponieważ koszty badań klinicznych są napędzane przez ludzką pracę, znaczna część tej różnicy kosztów wynosi można przypisać niższym wynagrodzeniom lekarzy, pielęgniarek i koordynatorów badań w krajach rozwijających się.12
Globalizacja badań klinicznych może również skrócić ramy czasowe testów klinicznych
[przypisy: szczepienie przeciwko żółtaczce, legowisko dla psa allegro, kolejka skierowań do sanatorium ]

Powiązane tematy z artykułem: kolejka skierowań do sanatorium legowisko dla psa allegro szczepienie przeciwko żółtaczce