Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych czesc 4

W przypadku pacjentów, którzy już są poddawani wielu skutecznym terapiom dla stanu, nie jest jasne, czy dodanie nowego środka byłoby korzystne, neutralne lub szkodliwe na podstawie wyników udanego badania kontrolowanego placebo w populacji pacjentów, którzy nie chorują. wcześniej otrzymane leczenie. Efekty interakcji w zależności od leczenia i kraju zostały omówione na spotkaniu komitetu doradczego FDA ds. Chorób układu sercowo-naczyniowego i nerek w 2007 r. Na temat leku do migotania przedsionków.51 W panelu pojawiły się obawy dotyczące możliwości zastosowania do Stanów Zjednoczonych badanych wyników badań fazy 3, ponieważ ponad 90% pacjentów biorących udział w badaniu pochodziło z Europy Wschodniej. W naszym przeglądzie artykułów przedstawiających wyniki badań, które zostały opublikowane w NEJM, JAMA i Lancet w 2005 r., Mniej niż 5% międzynarodowych badań donosiło o liczbach rekrutacji w poszczególnych krajach (Tabela 1).
Drugie pytanie dotyczy ekologii społecznej i składu genetycznego populacji próbnych. Geograficznie różne populacje mogą mieć różne profile genetyczne, a różnice te okazały się być związane z bezpieczeństwem i skutecznością leków, a nawet urządzeń medycznych. Na przykład badanie 42 wariantów genetycznych związanych z odpowiedzią farmakologiczną w badaniach nad lekami wykazało, że ponad dwie trzecie miało istotne różnice w częstości występowania między przedstawicielami afrykańskich przodków a przodkami europejskimi52. W innym badaniu wspólny polimorfizm mitochondrialny związany z zaburzeniami metabolizm etanolu i obniżoną skuteczność leczenia nitrogliceryną53 stwierdzono niemal wyłącznie w populacjach pochodzenia azjatyckiego, w tym 40% osób pochodzenia wschodnioazjatyckiego.54 To odkrycie może mieć wpływ na znaczenie badań z udziałem zaburzeń sercowych, krążenia i neurologicznych leczonych nitrogliceryną lub terapie zależne od tlenku azotu. 55 Różnorodność genetyczna często nie jest uwzględniana w projektowaniu i interpretacji badań oraz w raportowaniu wyników badań.
Następne kroki
Tabela 2. Tabela 2. Zagadnienia i proponowane rozwiązania dotyczące globalizacji badań klinicznych. Naszym zdaniem potrzebne są różne podejścia, aby rozwiać obawy związane z globalizacją badań klinicznych (tabela 2). Zasadniczo celem jest wspieranie innowacji i dostępu do terapii przy jednoczesnym zapewnieniu, że badania kliniczne są prowadzone w populacji proporcjonalnie do potencjalnych zastosowań produktów po ich zatwierdzeniu. Istotne jest również stworzenie solidnej struktury zapewniającej integralność badań, niezależnie od tego, gdzie mają one miejsce.
Złożoność i koszty badań klinicznych w krajach rozwiniętych są powracającymi problemami. Staranna próba usprawnienia przepisów regulujących badania kliniczne mogłaby zmniejszyć redundancję systemu, jednocześnie zapewniając etyczne postępowanie. Poprawiona efektywność badań zmniejszyłaby zróżnicowane koszty badań między krajami i zwiększyła prawdopodobieństwo rozpoczęcia prób w krajach, w których testowane leki będą sprzedawane. Konieczne jest większe wykorzystanie scentralizowanych przeglądów instytucjonalnych, standardowych warunków dla umów badawczych oraz opracowanie usprawnionych najlepszych praktyk w celu ograniczenia niepotrzebnej pracy naukowców i instytucji medycznych.29,62
Wytyczne ICH-GCP są cenne w odniesieniu do standardów technicznych i etycznego nadzoru nad próbami klinicznymi.56 Jednakże niektóre wytyczne, takie jak te wskazujące, że sponsorzy powinni zapewnić, że badania są odpowiednio monitorowane , podlegają interpretacji i są tylko tak skuteczne jako stopień, w jakim są realizowane
[więcej w: kolejka skierowań do sanatorium, wedkarstwo allegro, koncentracja życia wokół picia przykłady ]

Powiązane tematy z artykułem: kolejka skierowań do sanatorium koncentracja życia wokół picia przykłady wedkarstwo allegro