Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych cd

Międzynarodowy Komitet redaktorów czasopism medycznych wydał wytyczne dla badaczy dotyczące udziału w opracowywaniu badań, dostępu do danych i kontroli nad publikacją wyników.41 Ochrona praw do publikacji dla badaczy jest konieczna dla przejrzystości i integralności badań, jednak jest to ciągły obszar sporów dla sponsorów branży.42,43 Badacze w krajach rozwijających się są na ogół mniej doświadczeni i mniej zaznajomieni z tymi wytycznymi, a zatem rzadziej mają dostęp do danych próbnych lub publikują wyniki.44,45 W jakim stopniu osoby z krajów rozwijających się powinny brać udział w badaniach klinicznych. Badania kliniczne powinny odpowiadać potrzebom zdrowotnym i priorytetom społeczności, w których prowadzone są badania46. Biorąc pod uwagę rosnące globalne rozpowszechnienie chorób, takich jak choroba układu krążenia, ważne będzie testowanie leków i urządzeń na skalę globalną. Jednak wśród trwających w fazie 3 badań klinicznych, które badaliśmy, które były sponsorowane przez amerykańskie firmy w krajach rozwijających się, żadne z nich nie było próbami chorób, takich jak gruźlica, które nieproporcjonalnie wpływają na populacje tych krajów. W przeciwieństwie do tego, znaleźliśmy wiele prób w krajach rozwijających się w takich stanach jak alergiczny nieżyt nosa i nadreaktywny pęcherz moczowy. Kraje rozwijające się również nie będą zdawać sobie sprawy z korzyści wynikających z prób, jeżeli oceniane leki nie będą tam łatwo dostępne po ich zatwierdzeniu. Deklaracja Helsińska wyraża nadzieję, że każdy pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym powinien po zakończeniu badania uzyskać dostęp do najlepiej sprawdzonej terapii zidentyfikowanej w badaniu47. W rzeczywistości przytłaczająca większość leków stosowanych w leczeniu powszechnych chorób sprzedaje się w najbogatszych krajach48. Dlatego musimy potwierdzić, czy wzrostowi liczby badań klinicznych na świecie towarzyszy większa dostępność leków w krajach, w których prowadzone są badania.
W zakresie, w jakim występuje brak równowagi między badaniami klinicznymi w krajach rozwijających się, a ekstrapolacją wyników na populacje w krajach rozwiniętych, pojawiają się dodatkowe pytania: Jaki jest charakter systemu opieki zdrowotnej w kraju, w którym przeprowadzono badanie. Czy ekologia społeczna i skład genetyczny badanej populacji umożliwiają uogólnienie wyników badań na populacje, w których leczenie będzie najprawdopodobniej stosowane.
Infrastruktura szpitala i kliniki, wybór leczenia i jakość opieki różnią się znacznie w zależności od kraju. Nie spodziewalibyśmy się zatem, że dostęp do samych leków lub urządzeń, bez odpowiedniego szkolenia lekarzy i infrastruktury opieki zdrowotnej, będzie miał taki sam wpływ na chorobę, jak przy zastosowaniu tej samej terapii w supernowoczesnej praktyce klinicznej. W dużych badaniach klinicznych szkolenie lekarzy, wzorce postępowania i infrastruktura medyczna zazwyczaj nie są zgłaszane na miejscu ani na poziomie kraju. Dlatego trudno jest ocenić, czy standardy opieki są podobne w badanych ośrodkach lub czy są one podobne w poszczególnych krajach. Pacjenci w krajach rozwijających się często mają nieleczone lub nieleczone choroby, co zapewnia większą szansę rekrutacji do badań klinicznych pacjentom, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia, niż pacjentom, których choroby są oporne na leczenie. 49.50 Praktyka rekrutacji pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. otrzymane leczenie sugeruje, że nowe produkty są coraz częściej oceniane w warunkach, których nie można uogólnić na większość pacjentów w krajach rozwiniętych
[przypisy: test woronowicza, poradnia psychologiczna kraków, najrzadsze choroby genetyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: najrzadsze choroby genetyczne poradnia psychologiczna kraków test woronowicza