Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych ad

W 2000 r. Koszt opracowania nowego leku wynosił średnio 802 mln USD, przy czym koszty czasu stanowiły połowę tej kwoty13. Duża pula potencjalnych uczestników badań i niższe koszty badań w takich krajach jak Chiny i Indie zapewniają możliwości przyspieszenia rekrutacji .6,14,15 Testy kliniczne w krajach rozwijających się są również atrakcyjne dla firm farmaceutycznych i produkujących urządzenia, ponieważ mogą pomóc im pokonać bariery regulacyjne dotyczące zatwierdzania leków w tych krajach, w których sama wielkość populacji oferuje obietnicę rozszerzenia rynków16. Powszechne stosowanie Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji wymagań technicznych w zakresie rejestracji wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej w dziedzinie leków dla ludzi (ICH-GCP) oraz silniejsza ochrona własności intelektualnej w krajach rozwijających się również mogła przyczynić się do globalizacji badań klinicznych. Ważną siłą, która przenosi badania kliniczne do krajów rozwijających się, jest coraz bardziej zbiurokratyzowane i kosztowne środowisko regulacyjne w wielu bogatych krajach. Przepisy regulujące prowadzenie badań klinicznych stały się coraz bardziej złożone, co stanowi większe obciążenie dla badaczy pod względem zgodności, dokumentacji i szkoleń17-20. W Stanach Zjednoczonych koszty prowadzenia badań klinicznych zasadniczo przewyższały fundusze federalne dla badania kliniczne i napięte budżety badawcze przemysłu na poziomie lokalnym.18 Mimo że te przepisy są dobrze zaplanowane, są na ogół nieskoordynowane i często nie zostały poddane badaniom empirycznym w celu ustalenia, które elementy poprawiają prowadzenie prób, a które elementy dodają kosztów bez korzyści dla uczestników lub misja badawcza.21-23
Pytania etyczne i naukowe postawione przez globalizację
Istnieją wyraźne korzyści dla prowadzenia badań w krajach rozwijających się. Obejmują one promowanie pozytywnych relacji między badaczami klinicznymi na całym świecie i odpowiadanie na pytania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leków i urządzeń, które są przedmiotem zainteresowania na całym świecie.20 Jednocześnie globalizacja badań klinicznych budzi obawy etyczne i naukowe. Organy są często zorganizowane w celu monitorowania jakości danych z badań klinicznych oraz bezpieczeństwa leków i urządzeń na ich rynkach krajowych. Mają one ograniczone informacje na temat wielu aspektów badań prowadzonych poza ich jurysdykcją lub krajami, w tym stronami, badaczami i uczestnikami oraz jakością danych z badań .5,25 W związku z tym niewiele wiemy o prowadzeniu i jakości badań w krajach, które mają stosunkowo mało doświadczenia w badaniach klinicznych.
Głównym problemem jest etyczny nadzór nad badaniami z udziałem ludzi w krajach rozwijających się. Duże dysproporcje w poziomie wykształcenia, sytuacji ekonomicznej i społecznej oraz systemach opieki zdrowotnej mogą zagrozić prawom uczestników badań26. 28. Może istnieć względny brak zrozumienia zarówno badanego charakteru produktów terapeutycznych, jak i zastosowania grup placebo.29 In w niektórych miejscach rekompensata finansowa za udział w badaniach może przekroczyć roczne wynagrodzenie uczestników, a udział w badaniu klinicznym może zapewnić jedyny dostęp do opieki osobom z badanym stanem. 30 .31 Standardy opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się mogą również umożliwiać etyczne postępowanie. problematyczne projekty badań lub próby, które nie byłyby dozwolone w bogatszych krajach.32-38 W jednym z badań jedynie 56% z 670 badanych badaczy w krajach rozwijających się zgłosiło, że ich badania zostały poddane przeglądowi przez lokalną komisję ds. przeglądu instytucjonalnego lub ministerstwo zdrowia39. W innym badaniu 90% opublikowanych badań klinicznych przeprowadzonych w Chinach w 2004 r. Nie zgłosiło etycznego przeglądu protokołu i tylko 18% adeq szczegółowo omówiono świadomą zgodę.40
Inną kwestią jest przejrzystość badań klinicznych w krajach rozwijających się
[więcej w: wynicowanie pęcherza, koncentracja życia wokół picia przykłady, poradnia psychologiczna kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: koncentracja życia wokół picia przykłady poradnia psychologiczna kraków wynicowanie pęcherza