Etyczne i naukowe implikacje globalizacji badań klinicznych ad 5

Rozwiązanie nie jest proste; różne rodzaje prób wymagają różnych procedur monitorowania. Sztywny zestaw zasad nie wystarczy i może nawet pogorszyć jakość badań23,45,62; zamiast tego konieczna jest znaczna poprawa jakości badań klinicznych, tak aby procedury próbne odpowiadały celom badawczym i potrzebom społecznym. Sponsorzy branży, organizacje zajmujące się badaniami kontraktowymi i społeczność akademicka mogą sprostać wyzwaniom globalizacji, przyjmując pełną odpowiedzialność za etyczne postępowanie i jakość nadzoru nad tymi badaniami. Kluczowe strategie dotyczące badań klinicznych powinny zostać przedstawione w formalnych planach rozwoju klinicznego, poddane publicznej weryfikacji i przekazane organom regulacyjnym. Plany określałyby przewidywany projekt badania, wybór i uzasadnienie miejsc próbnych oraz mechanizmy zapewniające jakość badania klinicznego, w tym niezależny nadzór oraz ocenę i monitorowanie obiektu. Sponsorzy międzynarodowych badań powinni być również zobowiązani do udokumentowania, że miejsca badań są ustalane na podstawie przewidywanej dostępności produktu po zatwierdzeniu.
Lepsza współpraca międzynarodowa wśród badaczy akademickich zwiększyłaby jakość międzynarodowych badań. Śledczy w krajach rozwijających się skorzystaliby na rygorystycznych szkoleniach w zakresie projektowania, prowadzenia i etycznego nadzoru nad próbami, co pozwoliłoby im pełniej zaangażować się w wielonarodowe badania kliniczne na poziomie przywódczym. Programy te mogą być ustrukturyzowane jako studia stacjonarne lub stacjonarne oferowane przez instytucje akademickie i wspólnie finansowane przez przemysł i kliniczne organizacje badawcze. Ponadto potrzebny jest międzynarodowy mechanizm śledzenia śledczych przeszkolonych w ramach takich programów lub, przeciwnie, którym zabroniono prowadzenia badań klinicznych.
Przejrzystość postępowania i wyników badań klinicznych przyczynia się do integralności badań klinicznych. W związku z tym należy zachować przepisy dotyczące publikacji wszystkich danych z badań klinicznych i ochrony praw do publikacji dla śledczych, niezależnie od sponsorowania. Charakterystyka populacji próbnych i miejsc badań w publikacjach i rejestrach powinna zostać poprawiona, a potrzebne są wzmożone wysiłki międzynarodowe w zakresie gromadzenia i analizy danych farmakogenomicznych. Informacje te pomogą zidentyfikować terapie, które przynoszą korzyści społeczeństwom we wszystkich częściach świata i lepiej umożliwią lokalnym organom regulacyjnym interpretowanie znaczenia wyników prób z innych krajów dla ich docelowych populacji.
Wnioski
Długoterminowe rozwiązania problemów wynikających z globalizacji badań klinicznych będą wymagały wkładu zainteresowanych stron ze środowisk akademickich, przemysłu i agencji regulacyjnych na całym świecie. Przyszłość przemysłu farmaceutycznego i urządzeń jest uzależniona od rozwiązania tych problemów. Potrzebny jest kompleksowy przegląd obejmujący przedstawicieli krajów rozwiniętych i rozwijających się, być może zlecony przez Instytut Medycyny lub Światową Organizację Zdrowia, w celu osiągnięcia międzynarodowego konsensusu w tych kwestiach. Musimy zapewnić etyczną i naukową rzetelność badań klinicznych na całym świecie, promować harmonizację międzynarodowych badań oraz dostarczać informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych z nowymi lekami i urządzeniami w populacjach i środowiskach, w których pacjenci żyją, gdziekolwiek się znajdują.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Autorzy zgłaszają otrzymywanie grantów badawczych, opłat za wykłady i opłat konsultingowych oraz posiadanie kapitału w kilku firmach (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Dziękujemy Lisa Berdan z Uniwersytetu Duke za skomentowanie poprzedniej wersji manuskryptu, Alice Fortune-Greeley i Samanthy Phillips z Duke University za pomoc badawczą, oraz Damon Seils z Duke University za pomoc w badaniach i pomoc w przygotowaniu manuskryptu.
Author Affiliations
Z Duke Clinical Research Institute, Duke Translational Medicine Institute (SWG, JGM, EDP, CBC, RAH, RMC, KAS) oraz Departamentu Medycyny (JGM, EDP, RAH, RMC, KAS), Duke University School of Medicine, Durham, NC; i Departament Medycyny Ratunkowej, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill (SWG, CBC).
Prośba o przedruk do Dr. Schulmana w Centrum Klinicznym i Ekonomiki Genetyki, Duke Clinical Research Institute, PO Box 17969, Durham, NC 27715, lub w.
Materiał uzupełniający
[więcej w: klinika plastyczna warszawa, test woronowicza, dda ddd ]

Powiązane tematy z artykułem: dda ddd klinika plastyczna warszawa test woronowicza